Эксперт: телемедицинское программное обеспечение хотят приравнять к медизделиям

0
103

В конце октября Минздрав открыл на сайте regulation.gov.ru общественное обсуждение проекта ведомственного приказа, которым утверждается порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. В документ внесен пункт об обязательной регистрации специального программного обеспечения (ПО) как медизделий. В частности, в пункте 17 указано: «Специальное программное обеспечение, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и используемое государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинскими информационными системами медицинских организаций, иными информационными системами, подлежит регистрации в качестве медицинских изделий в установленном порядке». По мнению старшего юриста практики медицинского права юридического бюро «Аронов и партнеры» Михаила Варюшина, список расширен настолько, что требует регистрировать даже ПО, на котором осуществляется вторичный прием пациентов, либо консультации по профилактике. С учетом того, что регистрация требует клинических исследований, то сроки могут затянуться на год и более. Это значит, что в 2018 году большинство провайдеров, желающих оказывать не информационные, а телемедицинские услуги пациентам на своих онлайн площадках, посветят сбору разрешительных документов и регистрации.

В то же время, некоторые игроки рынка могут стать невольными монополистами благодаря дальновидной стратегии. Как стало известно «ФВ», компания «Мобильные медицинские технологии» (ММТ), куда входят онлайн-площадки по оказанию удаленных медицинских услуг «Педиатр 24/7» и «Онлайн Доктор», полтора года назад начала проводить регистрации и сбор разрешительных документов. Несмотря на то, что они не планируют регистрировать свое ПО как медизделие, уровень готовности в компании достаточно высокий.

«Наша компания вошла в экспертные группы по регулированию телемедицины в законодательстве. Мы прогнозировали, какие требования будут предъявляться к участникам рынка в ближайшие годы, поэтому заранее реализовали ряд технических мер. Мы зарегистрированы как оператор персональных данных в Роскомнадзоре, имеем полный пакет локальных актов в подтверждение соответствия положениям 152 ФЗ», – сообщил генеральный директор и совладелец компании Денис Юдчиц.

В ММТ логично предполагают, что сегодня на рынке мало кто имеет полный набор документации в соответствии со всеми требованиями регуляторов для оказания телемедицинских услуг в полной мере.

«Чтобы получить необходимый пакет разрешительных документов, некоторым компаниям потребуется минимум полгода», – считает Денис Юдчиц.

Источник: pharmvestnik.ru

ПОДЕЛИТЬСЯ

НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

Комментарии